Яке джерело живлення підходить для застосування в медицині?

Коли справа доходить до медичних застосувань, групи інженерів мають розібратись у безлічі стандартів і правил. На це є вагомі причини. Пацієнти можуть бути приєднані до медичного пристрою на тривалий час, без свідомості та не в змозі відреагувати на несправність обладнання. Через ризики та необхідні схвалення доцільно отримати підтримку, якщо ваша команда вперше розглядає таку задачу. І, коли справа доходить до вибору джерела живлення, ця публікація має направити вас на правильний шлях.

Якщо ви вже підозрювали, що універсального «медичного джерела живлення» не існує, ви маєте рацію. Підхід до вибору блоку живлення керуватиметься вашими електричними, механічними та бюджетними обмеженнями та специфікою використання вашої системи/приладу. Центральним у процесі прийняття рішень є стандарт безпеки IEC 60601. Частина 1 охоплює загальні вимоги, від електромагнітної сумісності та випромінювання до зручності використання. Частина 2 зосереджена на конкретних вимогах до конкретних продуктів, таких як вентилятори, інфузійні насоси та дефібрилятори. Незважаючи на, існування стандарту понад 40 років, що йшов у ногу з часом, відображаючи, як і де використовується та розгортається сучасне медичне обладнання.

Наступне питання, на яке потрібно відповісти, полягає в тому, чи медичне електричне обладнання або система під час нормального використання контактуватиме з пацієнтом або оператором. У IEC 60601 вони визначені як прикладні частини, і є важливим визначенням під час обговорення ризиків і визначення вимог.

 

Для пом'якшення таких ризиків потрібен засіб захисту. Такий захист забезпечує захист від ураження електричним струмом навіть за умов несправності. Деякі процедури, такі як припікання та дефібриляція, засновані на високій напрузі. Вони можуть бути введені в прикріплене медичне обладнання через пацієнта, тому цей шлях також слід враховувати для захисту оператора. Досягається за допомогою таких методів, як шляхи витоку, повітряні зазори, безпечна ізоляція та захисне заземлення, окремо або в комбінації.

 

Точні вимоги залежать від того, хто є об’єктом захисту. Засоби захисту пацієнтів (MOPP) чи засоби захисту операторів (MOOP). Оскільки пацієнти, підключені до апаратів, можуть бути без свідомості або мати обмежену рухливість, тому вимоги для пацієнтів є більш суворими з двох.

 

    

Не всі точки доступу однакові, їх можна класифікувати на три різні типи:

 

    • Тип B – заземлення без контакту з пацієнтом.

    • Тип BF – електрично підключений до пацієнта, але не безпосередньо до серця.

    • Тип CF – електрично підключений до серця пацієнта.

 

Стандарт IEC 60601 визначає максимальні струми витоку заземлення, корпусу та пацієнта для кожного типу для нормальних умов і умов одиничного пошкодження. Те ж саме стосується рівнів ізоляції, при цьому пристрої з рейтингом BF/CF мають суворіші вимоги, ніж до пристроїв з рейтингом B.

Хоча деякі моделі блоків живлення призначені для медичних застосувань, лише та частина, яка контактує з пацієнтом або оператором, вважається прикладною частиною. Як наслідок, досягнення 2 × MOPP можна реалізувати у два етапи, а не за допомогою одного джерела змінного/постійного струму. На першому етапі використовується відповідне джерело живлення змінного/постійного струму з подвійною ізоляцією, яке відповідає 2 × MOOP для оператора. На другому етапі розгортається перетворювач DC/DC, що відповідає потребам 2 × MOPP для шляху пацієнта.

 

Це означає, що джерела живлення змінного/постійного струму, що відповідають стандарту IEC 62368-1, що стосується обладнання інформаційних технологій, можна використовувати, якщо вони відповідають іншим вимогам до живлення системи.

 

Як стало зрозуміло, не існує медичного схваленого джерела живлення, яке б просто вирішило всі проблеми вашої команди. Завжди потрібні оцінка ризиків і перегляд використовуваних вами частин, а також умов використання. Це спонукає команду проектувальників до підходів, які відповідають медичним вимогам системи та відповідають іншим параметрам конструкції.

 

Однак допомагає співпраця з постачальником блоків живлення, який має досвід у цій галузі застосування. Вони повинні мати системне рішення для забезпечення якісної медичної допомоги в медичних закладах, що відповідає стандарту ISO 13485, яке охоплює як їхнє проектування, так і виробничі процеси. Але це мінімум, тому варто дізнатися, що ще вони роблять для забезпечення високого рівня безпеки та якості продукції. Крім того, у рамках вашої оцінки ризику вони також можуть надати цінні додаткові дані. Варто перевірити наявність звітів, що охоплюють такі елементи, як результат пробою ізоляції, займистість, вплив відмови вентилятора, механічний удар і перевернута робота.